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鲁南制药集团获欧盟制剂GMP证书

　　7月11日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到德国药监部门颁发的，标志着鲁南制药质量管理体系达到了欧盟GMP要求。这是自去年10月，鲁南制药通过美国FDA对口服固体制剂、无菌制剂、吸入液体制剂的现场检查后，公司制剂国际化战略上取得的又一里程碑式突破。

　　鲁南制药国际制剂车间已通过中国NMPA、美国FDA和欧盟等GMP认证，标志着其生产的制剂产品达到了国际一流水准，具备了销往欧、美等高端国际市场的资格。

　　近年来，鲁南制药组建了国际药品研发中心，专注于全球市场的研发与申报，积极布局药物全球化战略，被评为“山东省药物国际化工程实验室”。目前，国际药品研发中心已取得2个欧盟制剂批件、2个美国制剂批件、16个新兴市场制剂批件、7个CEP证书、1个中国原料药批件、28个美国DMF、3个日本MF、2个巴西DMF、10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF。目前7个美国ANDA，1个欧盟MA和5个中国制剂品种正在审评中。